医療機器責任技術者（いりょうききせきにんぎじゅつしゃ）【資格】

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医療機器責任技術者とは？

医療機器責任技術者とは、医療機器の製造業・修理業において、製品の品質や安全性、法令遵守を確保するために法律に基づいて選任される責任者です。試験に合格して取得する「資格」ではなく、一定の学歴・資格・実務経験を満たした人が事業者により選任される法定上の役割である点が大きな特徴です。

医療機器は人体に直接使用されるため、製造・修理の工程管理や品質管理には高い専門性が求められます。医療機器責任技術者は、製造所・修理所の中核として、製品の安全性と信頼性を担保する立場を担います。

この制度は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められており、医療機器関連事業を行ううえで欠かせないポジションです。

区分	その他資格（法定選任者）。
根拠法令	医薬品医療機器等法（薬機法）。
位置づけ	医療機器製造業・修理業における責任技術者。
選任要件	工学・理学・薬学等の理系学歴、または医療機器分野での一定の実務経験など。
取得方法	試験による取得ではなく、要件を満たした者が事業者により選任される。
主な業務	・製造・修理工程の管理・品質管理体制の監督・法令遵守の確認・製品の安全性確保
難易度	中〜高。要件を満たすまでの実務経験が必要。
更新	なし（選任が継続される限り有効）。