医薬部外品責任技術者（いやくぶがいひんせきにんぎじゅつしゃ）【資格】

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医薬部外品責任技術者とは？

医薬部外品責任技術者とは、医薬部外品の製造や品質管理が適切に行われるよう、製造所ごとに法律に基づいて選任される責任者です。試験に合格して取得する「資格」ではなく、一定の学歴・資格・実務経験を満たした人が選任される法定上の役割という点が大きな特徴です。

医薬部外品には、化粧品に近い製品から、人体への作用が一定程度認められる製品まで含まれます。そのため、製造工程や品質管理には専門的な知識と管理体制が求められ、医薬部外品責任技術者は製造の適正性を担保する中核的存在となります。

この制度は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて定められており、製造業許可を維持するために欠かせないポジションです。

区分	その他資格（法定選任者）。
根拠法令	医薬品医療機器等法（薬機法）。
位置づけ	医薬部外品製造所における責任技術者。
選任要件	理系学部卒業者や、医薬・化学系分野での一定の実務経験者など。
取得方法	試験による取得ではなく、要件充足者が事業者により選任される。
主な業務	・製造工程の管理・品質管理体制の確認・法令遵守の監督・製品の安全性確保
難易度	中〜高。要件を満たすまでのハードルが高い。
更新	なし（選任継続が前提）。